Beratung im Aufbau eines QMS nach ISO 13485

BRANCHEMedizintechnik
LEISTUNG: Beratung

Geschäftsfall:
Ein international tätiger Hersteller von medizintechnischen Geräten überführt sein nach ISO 13485 zertifiziertes, kapitelorientiertes System in ein prozessorientiertes Qualitätsmanagement-System. Das Unternehmen entschied sich, dafür eine beratende Begleitung in Anspruch zu nehmen.

Rolle / AufgabeKundennutzen
LogMan begleitete die Erstellung des prozessorientierten Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 13485 durch die Definition geeigneter Prozessstrukturen in Zusammenarbeit mit dem Kunden. Weiter wurden geeignete Arbeitskreise definiert und geleitet, welche die Inhalte der kapitelorientierten Dokumentation in eine prozessorientierte Dokumentation überführte.Die Erfahrungen von LogMan im Aufbau von prozessorientierten Managementsystemen brachte dem Kunden Sicherheit in der Wahl geeigneter Prozessstrukturen und dem Detaillierungsgrad in den verschiedenen Prozessebenen. Die Mitarbeiter, welche die Dokumente für das neue Managementsystem erstellten, waren jederzeit von einer Ressource betreut, welche harmonisierend auf das gesamte Werk einwirkte.